Solène Lellinger

VIGICAMENT vise à étudier, par une double approche historique et sociologique, les transformations des moyens de surveillances du médicament en France depuis les années 1970, période à laquelle cette surveillance nommée « pharmacovigilance » a été organisée. Ceci vient en compléments de recherches en sciences sociales menées depuis une vingtaine d’années sur différentes questions (sur la recherche pharmaceutique, la régulation, la publicité la consommation des médicaments, etc.) aussi bien en temps ordinaires que de crise.
Deux modèles complémentaires de surveillance des médicaments se sont développés : le signalement des effets indésirables constatés d’une part et ce qui est appelé « pharmaco-épidémiologie » qui tente d’identifier des signaux de surveillance sur des données massives. Ces éléments n’ont pour le moment pas été étudiés en France.
Le projet repose sur une variété d’archives institutionnelles (des agences de régulation, ministère de la santé, centres régionaux de pharmacovigilance, etc.) mais aussi associatives (associations d’usagers de santé et de victimes de médicaments), à la fois papier et nativement numériques d’une part. Et d’autre part sur des entretiens sociologiques avec des acteurs de la régulation, des producteurs d’agents thérapeutiques ou leur représentant, des professionnels de santé du côté de la médecine clinique et de la santé publique (médecins, pharmaciens/pharmaciennes, infirmiers/infirmières), et les usagers et usagères de ces produits.
L’objectif de VIGICAMENT est d’analyser les transformations des pratiques de pharmacovigilance depuis les années 1970 autour de :

1/ Les interrelations entre la système national et les systèmes internationaux de pharmacovigilance

2/ La place des usagers dans le processus d’identification des risques

3/ La structuration de la pharmacovigilance entre industrie et Etat

4/ Les modalités de construction d’une nouvelle discipline et d’un nouveau régime de preuve avec l’exemple de la pharmaco-épidémiologie

PharmaVigiScope vient compléter le projet ANR Vigicament en explorant les archives nativement numériques conservées par la Bibliothèque nationale de France dans le cadre du dépôt légal du web. Ces sources, issues d’acteurs institutionnels (agences du médicament, centres régionaux de pharmacovigilance, sociétés savantes, industriels), permettent d’analyser la construction publique et médiatique de la vigilance sanitaire.

Les 4 objectifs principaux sont :

1. Étudier l’évolution des discours institutionnels de la pharmacovigilance 

Il s’agira d’étudier la place de la pharmacovigilance sur les sites institutionnels (agences du médicament successives, Agences Régionales de Santé) et d’analyser l’évolution des discours et recommandations. L’hypothèse est que l’intérêt pour la pharmacovigilance se renforce progressivement tout en restant un aspect relativement secondaire dans la régulation du médicament (en comparaison par exemple avec l’accès au marché via l’autorisation de mise sur le marché).

• Cartographier le réseau de pharmacovigilance français 

Dans un second temps, nous cartographierons la structuration du réseau de pharmacovigilance français notamment par les informations mises à disposition sur les sites internet des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV). Il conviendra d’analyser quantitativement et qualitativement les ressources mises à disposition par les CRPV. On observe une disparité des formats et des contenus des différents centres, certains éditant par exemple des bulletins de pharmacovigilance réguliers disponibles en PDF.

• Sociétés savantes comme plateforme de partage scientifique et pédagogique

Cet axe du projet aura pour objectif de suivre l’évolution des recommandations et bonnes pratiques professionnelles diffusées sur les sites internet des sociétés savantes et groupements professionnels. Ces informations seront mises en balance avec les données de l’objectif 2 pour saisir l’articulation qu’il peut y avoir avec certains CRPV.

• Discours industriel sur la pharmacovigilance  

Un quatrième objectif est de faire une observation et analyse par échantillonnage des informations mises à disposition par les industriels concernant la surveillance du médicament et de voir les potentiels liens avec les institutions.